A Anvisa aprovou o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis com fins medicinais. O texto estabelece que a comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica. O texto da regulamentação deverá ser revisado em até três anos após a publicação no DOU.
O novo marco regulatório cria uma classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.
Exigências - A RDC - Resolução da Diretoria Colegiada aprovada dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma autorização sanitária para a fabricação e a importação desses produtos. O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.
A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Outra regra é que os produtos com concentrações de THC - Tetrahidrocanabinol (princípio ativo mais potente da planta) menores que 0,2% só poderão ser prescritos por médicos em receita que contenha no máximo cinco ampolas. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.
O texto aprovado ainda versa sobre as exigências para medidas antecedentes das empresas, rotulagem e embalagem, folheto informativo, prescrição, dispensação, importação, manipulação e monitoramento.
DF com Migalhas
